Die globale SARS-CoV-2 Pandemie breitet sich schnell und unaufhaltsam aus. Während noch an einer Impfung geforscht wird, ist eine Erhöhung der Test-Kapazitäten von größter Bedeutung, um Infektionsherde schnell zu lokalisieren und einzudämmen. Die BioVariance GmbH hat ihren Teil dazu beigetragen, indem Sie eine weltweit agierende in-vitro Diagnostik-Firma bei der FDA-Zulassung eines neuen und schnellen COVID-19 PCR-Tests unterstützt hat. Dies konnte durch computergestützte (in-silico) Validierungsmethoden und das Engagement unseres Teams aus Daten-Spezialisten in Rekordzeit umgesetzt werden. Im Rahmen dieses Projekts konnten zwei Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) erfüllt werden:

Sensitivität der Primer und Proben

Um die Sensitivität der Oligonukleotide des COVID-19 Tests zu bestätigen, wurden die Sequenzen mit allen öffentlich verfügbaren SARS-CoV-2 Sequenzen aligned. Im Anschluss wurde die Trefferliste nach Qualitätskriterien (z. B. E-Wert) sortiert, gefiltert und beurteilt. Desweiteren wurde sichergestellt, dass die Bildung eines PCR-Produktes potentiell möglich ist.

Abb. 1: Alignment von SARS-CoV-2 Sequenzen.

Prognose der Kreuz-Reaktivität

Um eine Kreuz-Reaktivität vorherzusagen und möglichst auszuschließen, wurden die Sequenzhomologien zwischen den Oligonukleotiden und den Genomen des Menschen, verwandten Coronaviren und Pathogenen der Atemwege ermittelt. So können potentiell falsch-positive PCR-Ergebnisse vorhergesagt werden und die Primer und Proben können optimiert werden, bevor möglicherweise Zeit und Ressourcen im Labor verschwendet werden.

Abb. 2: Flussdiagramm der Beurteilung von Sequenzhomologien

Ihre Vorteile in der Zusammenarbeit mit uns:

• In-silico Nachweis der analytischen Spezifität und Exklusivität Ihrer Oligonukleotide
• Untermauerung Ihrer Zulassungsanträge
• Einsparung von Ressourcen und Arbeitszeit im Labor
• Nachweis von Mutationen wie z. B. Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs)
• Detaillierter Abschlussbericht in wissenschaftlicher Qualität inkl. überzeugender Grafiken

Wenn Sie Interesse oder Fragen haben, zögern Sie nicht uns zu kontaktieren. Wir freuen uns auf ein Gespräch mit Ihnen.

Kontaktperson:
Helen Rießbeck | Abteilung: Vertrieb
helen.riessbeck@biovariance.com